Стратегические направления для работы

Санофи последовательно реализует в России долгосрочную инвестиционную стратегию по развитию производства оригинальных лекарственных препаратов для повышения их доступности для российских пациентов.

Работа осуществляется по трем направлениям:

Модернизация промышленного производства фармацевтической продукции на заводе АО «Санофи Восток» в Орловской области.

Углубление локализации производства инновационного инсулина последнего поколения до стадии готовой лекарственной формы.

Продолжение развития экспортного потенциала по поставкам современных инсулинов, произведенных в Орловской области, за рубеж. В апреле 2020 состоялась поставка инсулина ультракороткого действия в страны ЕС

Инновационные препараты для российских пациентов

Санофи стремится повысить доступность своих инновационных разработок в области лечения сахарного диабета, поэтому переносит технологии производства в Россию. В мае 2016 состоялся запуск «нулевого километра» производства инсулина Туджео СолоСтар^® на заводе в Орловской области.

С 2019 года завод наладил выпуск готовой лекарственной формы. Субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте. В 2019 был дан старт производству инновационного препарата Соликва СолоСтар^®. АО «Санофи Восток» стал вторым заводом Санофи в мире, на котором налажена сборка и упаковка шприц-ручек и выпускающий контроль Соликвы СолоСтар^®.

Компания инвестировала в технологическое переоснащение завода на всех этапах производства и контроля качества. Организация высокотехнологичного производства инсулинов в России – это вклад Санофи в модернизацию фармацевтической промышленности России «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

Контроль качества

Системы управления качеством охватывают все аспекты производственной деятельности и отвечают нормам европейского и российского законодательства. Каждый из препаратов проходит более 10 физических, химических и микробиологических тестов. Особое внимание уделяется тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды.

В 2014 году производственный комплекс АО «Санофи Восток» впервые прошел европейскую инспекцию и в 2015 году получил GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Получение европейского GMP дает заводу возможность начать экспорт своей продукции в страны Европейского союза. С 2018 года состоялись поставки инсулина с завода АО «Санофи Восток» в страны Европы.

Компания успешно прошла очередную европейскую инспекцию в январе 2018 года и подтвердила планы продолжать экспортировать инсулины в страны Евросоюза.

Организация работы по европейским стандартам

Завод инвестирует в модернизацию оборудования для контроля качества.

В 2018 году на заводе была запущена новая инспекционная машина для сверхточного визуального контроля картриджей инсулина, который способен выявить весь диапазон возможных дефектов.

В 2019 году введен в эксплуатацию стенд для контроля силы скольжения поршня шприц-ручки. Завод построен с учетом европейских стандартов, включая зонирование помещений и организацию потоков персонала и материалов.

Общая площадь территории завода составляет 58000 м², а общая площадь здания составляет 12700 м², в том числе производственная зона с чистыми помещениями, упаковочная зона, лаборатории контроля качества, административные офисы, технические и вспомогательные помещения, включая блоки для подготовки воздуха и воды, складские помещения и столовые для персонала.

В настоящее время на заводе АО «Санофи Восток» работает около 200 человек, 60% из них имеют высшее образование. Сотрудники завода прошли обязательное обучение в центре производства инсулинов компании во Франкфурте.

Высокотехнологичное производство

Завод АО «Санофи Восток» располагает всем необходимым для асептического производства стерильных лекарственных форм.

Этап приготовления растворов начинается с взвешивания компонентов в специальных зонах с ламинарным потоком осушенного воздуха в асептических условиях.

Высокотехнологичные системы приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном режиме, они оборудованы системами безразборной мойки и стерилизации на месте (Clean-in-place/Sterilize-in-place, CIP/SIP).

Интегрированная линия по розливу может работать и с картриджами, и с флаконами.

Более 100 сенсорных датчиков осуществляют контроль над всеми операциями, начиная с мойки и стерилизации стеклянных картриджей/флаконов, вплоть до многоэтапного процесса наполнения, укупоривания и автоматической отбраковки продукта при выявлении дефектов.

Обработку входящего и исходящего воздуха осуществляют 18 систем кондиционирования воздуха (HVAC) с использованием высокоэффективных фильтров тонкой очистки воздуха (НЕРА-фильтров). Эти системы обеспечивают поступление почти 3 миллионов кубометров в сутки, обеспечивая поддержание необходимых параметров температуры, влажности, давления и кратности воздухообмена во всех контролируемых зонах.