Если нужен оригинальный препарат (полное видео)

Лектор:
Саверский Александр Владимирович
Президент «Лиги пациентов», член Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации

Расшифровка видео:
Уважаемые доктора! В этом обзоре я расскажу вам об этапах выбора терапии, подбора эффективной терапии, потому что на самом деле, к сожалению, в огромной степени вы лишены такой возможности, к сожалению, но я попробую подсказать, как решить эту проблему. Сейчас вы обязаны по 4-му Приказу Минздрава выписывать их по международному непатентованному наименованию, в котором, как вы понимаете, может быть зашито десяток разных торговых наименований. Особенно вы это прекрасно понимаете по поводу инсулинов, что подбор терапии как раз является важной составляющей.

Сделать это очень сложно, потому что на торгах покупают что-то совсем другое, а не то, что вы считали бы необходимым. И вы повлиять на этот процесс напрямую фактически не можете, если опять же речь идет о том, что препарат нужно назначить в рамках одного МНН. И в целом надо понимать, что у нас есть с вами стандарты и нестандартные ситуации. То есть все, что входит, все лекарства, которые входят в стандарт, в принципе, должны быть назначены без вопросов вами. И есть нестандартные ситуации, то есть лекарства когда не входят в стандарт или нет стандарта по данной ситуации, по данной нозологии.

И вот все, что касается нестандартных ситуаций, строго говоря, — это решение врачебной комиссии. Кроме того, вы должны понимать, что сейчас возникает вопрос с незарегистрированными лекарственными препаратами. Такое назначение незарегистрированными лекарственными препаратами осуществляется с помощью назначения аж федерального консилиума по профилю заболевания, по нозологии — соответственно, это Эндокринологический научный центр. И также комиссия должна быть проведена у вас в регионе. Только решение этих двух фактически консилиумов делает препарат, который не зарегистрирован в России, доступным для пациента. Такой механизм есть, им можно, иногда нужно пользоваться.

Так, согласно Приказу Минздрава № 502н, который регулирует деятельность врачебной комиссии, врачебная комиссия осуществляет свою деятельность в отношении случаев конфликтных, сложных, когда действительно сам врач находится в затруднительном положении, нужна какая-то коллективная ответственность; в нестандартных ситуациях, когда речь идет о назначении лекарств по торговым наименованиям, по жизненным показаниям, в случае индивидуальной непереносимости, а также когда речь идет о психотропных, наркотических препаратах

В общем, как только вы чувствуете, что вам становится неуютно и надо посоветоваться с товарищами, вы должны обращаться, соответственно, к должностному лицу, как правило, это зам главного врача, который занимается организацией работы врачебной комиссии. И с ним решается вопрос о проведении ВК, потому что это формализует необходимое вам решение, снимает с вас ответственность за принятие этого решения и даже его последствия.

Поэтому, как только вы чувствуете себя неуютно, следует обращаться в врачебную комиссию, это хороший институт, который дает вам и коллективные мозги, и в то же время коллективную ответственность. И здесь важно понимать, что врачебная комиссия если не выполняет своих функций по назначению тех препаратов, которые показаны пациенту, то фактически она совершает — комиссия теперь уже, не вы, а целая комиссия — может совершать должностное правонарушение, которое может быть сродни даже преступлению.

Человеку, например, показан какой-то препарат, и это можно обосновать с помощью научной литературы, с помощью мнения ваших коллег из других учреждений, например, из того же федерального центра. И человек приезжает к себе в регион, ему говорят: «Да все равно, что там пишут наши академики в федеральных центрах, профессура. Это наша зона ответственности, мы будем делать по-другому». И бах! С человеком что-то происходит, не дай бог он умирает или у него резкое ухудшение состояния здоровья.

Вот в этой ситуации врачебная комиссия может быть, также ее руководитель привлечены к ответственности за нарушение. И конечно, вы, если не назначили эту врачебную комиссию, тоже можете стать фигурантом уголовного дела.

Если врачебная комиссия вправе назначать по жизненным показаниям или в случаях индивидуальной непереносимости, то за скобками у нас остается: а как быть в случае неэффективной терапии? Вот, например, на торгах закупили какой-нибудь препарат, инсулин, который не очень хорошо помогает пациенту, вы это видите. И что тогда делать?

Вот здесь возникает вопрос, потому что если происходит это в рамках одного МНН, то вы опять же должны обращаться во врачебную комиссию. Но сами фактически вы эффективное лечение назначить не можете в рамках одного МНН, вы должны менять на другое МНН. И получается, что назначить оригинал именно как эффективный... Если он опасный, то вы можете назначить другой препарат через врачебную комиссию. А вот с точки зрения эффективности даже у врачебной комиссии напрямую этого права нет, но вы для себя... Конечно, это единственный для вас путь застраховаться, то есть если препарат неэффективен в рамках... Вам нужен оригинальный, например, препарат, то, соответственно, вы можете обратиться только во врачебную комиссию, и, если коллеги вас поддержат, соответственно, он будет закуплен.

Итак, делая вывод по данному обзору, можно сказать, что в стандартной ситуации вы ведете себя по стандарту и выписываете все лекарства, которые там есть, и те, которые необходимы пациенту, сами. В нестандартной ситуации вы направляете пациента во врачебную комиссию. Вы должны для этого, соответственно, оставить следы, то есть написать заявление на имя должностного лица, которое у вас этим занимается, чтобы обеспечить пациенту необходимое лечение и опять же обезопасить себя от той ответственности, которая может следовать, если вы этого не сделали, включая применение уголовных статей типа № 293 Уголовного кодекса за то, что вы не выписали рецепт, не направили на врачебную комиссию и пациент не получил необходимое лечение и в результате, может быть, даже погиб.

Перечень документов, необходимых для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов:
Согласно п. 11 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, заявитель предоставляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и прилагает следующие документы:
– заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
– обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением, оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Номер одобрения: MAT-RU-2202702-1.0-09.2022

Источники:
1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».
2. Статья № 293 «Халатность». Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ.
3. Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»,  п. 11.
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».