Как назначить незарегистрированный лекарственный препарат?

Лектор:
Саверский Александр Владимирович
Президент «Лиги пациентов», член Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации

Расшифровка видео:
Кроме того, вы должны понимать, что сейчас возникает вопрос с незарегистрированными лекарственными препаратами. Такое назначение незарегистрированными лекарственными препаратами осуществляется с помощью назначения аж федерального консилиума по профилю заболевания, по нозологии — соответственно, это Эндокринологический научный центр. И также комиссия должна быть проведена у вас в регионе. Только решение этих двух фактически консилиумов делает препарат, который не зарегистрирован в России, доступным для пациента. Такой механизм есть, им можно, иногда нужно пользоваться.

Перечень документов, необходимых для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов:
Согласно п. 11 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, заявитель предоставляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и прилагает следующие документы:
– заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
– обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением, оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Номер одобрения: MAT-RU-2202702-1.0-09.2022