Адасель® – первая* зарегистрированная в России комбинированная вакцина для ревакцинации против дифтерии, коклюша и столбняка для детей дошкольного возраста подростков и взрослых1.
Вакцина Адасель® имеет 20-ти летний опыт применения и зарегистрирована в 70 странах
Вакцинопрофилактика
Перейти в разделв 2018 году
Вакцина Адасель® стала доступна для населения в России
260
миллионов доз произведено с момента запуска Адасель® в мире
Вакцина Адасель® может применяться вместо АДС-М у
детей, подростков и взрослых для
дополнительной защиты от коклюша1
АДС-М
Адасель®
Состав одной дозы вакцины Адасель® (0,5 мл)1
Компоненты**
Количество
Дифтерийный анатоксис
более 2 ME* (2 Lf)
Столбнячный анатоксин
более 20 ME* (5 Lf)
Коклюшный анатоксин
2,5 мкг
Филаментозный
гемагглютинин
5 мкг
Пертактин
3 мкг
Фимбрии типов 2 и 3
5 мкг
Коклюшные антигены (бесклеточные)#
Вакцина продемонстрировала выраженный иммунный ответ во всех возрастных группах2,5
Профиль иммуногенности
Дети 4-6 лет
Взрослые 11-64 года
ВАКЦИНА ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛА хороший профиль безопасности в клинических исследованиях1
Возможно одновременное применение вакцины Адасель® с другими вакцинами:1
вакциной
вакциной для профилактики менингита (A, C, Y и W-135)
Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней1.
Адасель может применяться для ревакцинации против дифтерии и столбняка в 6-7 лет в соответствии со сроками Национального календаря прививок вместо АДС-М1,4
Идеальный календарь вакцинации 2020 Союза Педиатров России5
1. https://www.pediatr-russia.ru/news/idealnyy-kalendar-privivok/ (дата обращения
19.08.2020).
1. Первая, вторая и третья вакцинации проводятся по схеме 0-1-6 (1 доза – в момент
начала
вакцинации, 2
доза – через месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала вакцинации), за
исключением
детей, относящихся к группам риска, вакаинация против вирусного гепатита B в которых
проводится
по
схеме
0-1-2-12 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через месяц после 1 прививки, 2
доза
– через
2
месяца от начала вакцинации, 3 доза – через 12 месяцев от начала вакцинации).
2. Дети 2-5 лет, не привитые ранее, вакцинируются ПКВ13 по «догоняющей» схеме;
относящиеся к
группе
высокого риска (например, серповидно-клеточной анемией, аспленней, ВИЧ-инфекцией,
хроническим
заболеванием легких, сердца, печени, почек или иммунологической дисфункцией)
рекомендуется
последовательное введение законченной схемы ПКВ с дальнейшей вакцинацией ППВ23 через 12
месяцев,
при необходимости, интервал не менее 8 недель.
3. Вакцинация против ротавирусной инфекции проводится с 6-недельного возраста трехкратно
с
интервалом
4-6 недель с обязательным введением первой дозы не позднее 12 недель жизни, а последней
–
не позднее 32 недель.
4. Вакцинация ротив полиомиелита проводится только инактивированной вакциной детям из
групп
риска (с
иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко
повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника;
с
онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
детям,
рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным
детям;
детям,
находящимся в домах ребенка).
5. Вакцинация проводится в соответствии с инструкцией к препарату.
6. Минимальный интервал между прививками против ветряной оспы должен составлять 6
недель.
7. При «догонящей вакцинации» не привитых ранее детей или вакцинирующихся с нарушением
графика,
интервал
между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.
8. Ревакцинация проводится туберкулинотрицательным детям.
9. Вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша проводится в соответствии с
инструкциями к
препарату и
нацональными рекомендациями.
10. Вакцина ВПЧ2 – рекомендуемая схема 0-1-6 мес; у подростков до 15 лет (вкл.) 2-х
дозовая
схема
0-6
мес. Вакцина ВПЧ4 – рекомендуемая схема 0-2-6 мес. у подростков до 14 лет (вкл.) 2-х
дозовая
схема
0-6 мес.
* Дополнения к Приказу Министерства Здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. №125н «Об
утверждении
регионального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок
по
эпидемическим показаниям»; Приказу №370н Министерства Здравоохранения РФ от 16 июня 2016
г.;
Приказу
№175н Министерства Здравоохранения РФ от 13 апреля 2017 г. «О внесении изменений
в приложения №1 и №2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 марта №125н.
Td506: клиническое исследование реактогенности и иммуногенности у лиц 11-64 лет в сравнении с вакциной Td*3
| Исследование | Тип исследования | Дозирование и способ введения |
Исследуемая популяция* |
Средний возраст (диапазон) |
Пол |
| Td506 | Рандомизированное контролируемое двойное слепое мультицентровое сравнительное исследование с использованием Td в качестве контроля | 0,5 мл внутримышечно |
Подростки (N = 1184) Взрослые (N = 1752) |
29,0 лет (11,0-64,9) |
Мужчины (N = 1202) Женщины (N = 1734) |
В ходе проведения исследования Td506 4480 участников были разделены на 5 возрастных групп (11-13, 14-17, 18-28, 29-48, 49-64 лет). Всего в двух группах был привит 4301 участник: 2936 человек (1184 подростка от 11 до 17 лет и 1752 взрослых от 18 до 64 лет) получили однократную дозу вакцины Адасель; 1365 человек (792 подростка от 11 до 17 лет и 573 взрослых от 18 до 64 лет) получили однократную иммунизацию вакциной Td.
Выводы
Как у подростков, так и у взрослых постиммунизационные серопротективные показатели (≥0,1 МЕ/мл), достигнутые после введения вакцины Адасель, оказались не ниже этих показателей, отмечаемых после вакцинации вакциной Td (т.е. разность нижних границ 95% двусторонних доверительных интервалов для индексов сероконверсии при уровне >0,1 МЕ/мл между вакциной Адасель и вакциной Td для каждой возрастной группы составляет >-10%). Все подростки и взрослые реципиенты вакцины Адасель (100%) достигли серопротективных уровней по столбнячному анатоксину, тогда как серопротективные показатели по дифтерии составили 99,8% и 94,1% у подростков и взрослых, соответственно.
1. Уровни столбнячного анатоксина и показатели бустерного ответа у подростков и взрослых в исследовании Td506
• Бустерный ответ определяется следующим образом: четырехкратное увеличение концентрации антител, если их концентрация до вакцинации равнялась или была ниже пороговой величины, или двукратное увеличение концентрации антител, если их концентрация до вакцинации была выше пороговой величины. Пороговая величина для столбняка составляет 2,7 МЕ/мл.
2. Уровни дифтерийного анатоксина и показатели бустерного ответа у подростков и взрослых в исследовании Td506
• Бустерный ответ определяется следующим образом: четырехкратное увеличение концентрации антител, если их концентрация до вакцинации равнялась или была ниже пороговой величины, или двукратное увеличение концентрации антител, если их концентрация до вакцинации была выше пороговой величины. Пороговая величина для дифтерии составляет 2,56 МЕ/мл.
3. СГК антител к коклюшу у подростков и взрослых, получивших вакцину Адасель в исследовании Td506
| Возрастная группа | До вакцинации | После вакцинации | |||
| N | СГК (EU/мл) |
N | СГК (EU/мл) |
||
| Антитела к коклюшному токсину | Подростки | 527 | 14,5 | 524 | 309 |
| Взрослые | 741 | 12,5 | 741 | 179 | |
| Антитела к филаментозному гемагглютинину | Подростки | 527 | 19,5 | 526 | 215 |
| Взрослые | 741 | 18,1 | 741 | 193 | |
| Антитела к пертактину | Подростки | 526 | 10,0 | 526 | 345 |
| Взрослые | 741 | 8,5 | 741 | 342 | |
| Антитела к фимбриям | Подростки | 527 | 25,8 | 526 | 853 |
| Взрослые | 741 | 28,6 | 741 | 853 | |
Доли лиц с бустерным ответом на коклюшные антигены, наблюдаемые через 1 месяц после введения вакцины Адасель подросткам и взрослым
| Подростки | Взрослые | Заданные приемлемые показатели,* % † |
|||
| N‡ | % (95% ДИ) |
N‡ | % (95% ДИ) |
||
| Антитела к коклюшному токсину | 524 | 92,0 (89,3, 94,2) |
739 | 84,4 (81,6, 87,0) |
81,2 |
| Антитела к филаментозному гемагглютинину | 526 | 85,6 (82,3, 88,4) |
739 | 82,7 (79,8, 85,3) |
77,6 |
| Антитела к пертактину | 525 | 94,5 (92,2, 96,3) |
739 | 93,8 (91,8, 95,4) |
86,4 |
| Антитела к фимбриям | 526 | 94,9 (92,6, 96,6) |
739 | 85,9 (83,2, 88,4) |
82,4 |
*Приемлемый уровень ответа на каждый антиген устанавливался как нижний предел 95% доверительного интервала для данного показателя, который не более чем на 10% ниже уровня ответа, наблюдавшегося в предыдущих клинических исследованиях.
†Бустерный ответ на каждый антиген устанавливался как четырехкратное увеличение концентрации антител, если их концентрация до вакцинации равнялась или была ниже пороговой величины, или как двукратное увеличение концентрации антител, если их концентрация до вакцинации была выше пороговой величины. Пороговые величины для коклюшных антигенов устанавливались на основе данных, полученных у подростков и взрослых в ходе предыдущих клинических исследований. Пороговые величины: 85 EU/мл для коклюшного токсина, 170 EU/мл для филаментозного гемагглютинина, 115 EU/мл для пертактина и 285 EU/мл для фимбрий.
‡N = количество субъектов с имеющимися данными.
EU/мл - это единица ELISA (метод твердофазного иммуноферментного анализа) на 1 мл.
*Зарубежная вакцина для ревакцинации против дифтерии и столбняка , сходная по составу с
вакциной
АДС-М.
Td508: клиническое исследование реактогенности и иммуногенности Адасель у детей 4-6 лет*2
| Исследование | Тип исследования | Дозирование и способ введения |
Исследуемая популяция* |
Средний возраст (диапазон) |
Пол |
| Td508 | Рандомизированное контролируемое модифицированное двойное слепое мультицентровое сравнительное исследование с использованием АбКДС-ИПВ в качестве контроля | 0,5 мл внутримышечно |
Дети (N = 298) |
4,6 лет (4,0-6,6) |
Мальчики (N=144) Девочки (N=154) |
В ходе проведения исследования Td508 593 ребенка в возрасте от 4 до 6 лет, которые ранее получили в общей сложности 4 дозы, включая первичную иммунизацию, вакцины Пентасель* (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и ХИБ-инфекции) в возрасте примерно 2, 4, 6 и 18 месяцев, были рандомизированы на группы для иммунизации вакциной Адасель или Квадрасель (адсорбированная вакцина, содержащая бесклеточный коклюшный компонент, дифтерийный и столбнячный анатоксины и инактивированную полиомиелитную вакцину АбКДС-ИПВ).
Выводы
Показатели серопротекции в отношении дифтерии и столбняка после вакцинации вакциной Адасель оказались не ниже этих показателей, отмеченных при вакцинации вакциной Квадрасель. У всех привитых субъектов (100%) достигались уровни дифтерийного и столбнячного анатоксинов ≥0,1 МЕ/мл.
Показатели серопротекции в отношении столбняка и дифтерии, наблюдаемые у детей в возрасте от 4 до 6 лет после иммунизации однократной дозой вакцины Адасель или вакцины Квадрасель в исследовании Td508
| Анатоксин | Вакцина | До вакцинации | После вакцинации | ||||
| N | % ≥0,1 (МЕ/мл) |
% ≥1,0 (МЕ/мл) |
N | % ≥0,1 (МЕ/мл) |
% ≥1,0 (МЕ/мл) |
||
| Столбнячный | Адасель | 265 | 95,5 | 26,4 | 265 | 100,0 | 100,0 |
| Квадрасель | 252 | 96,4 | 23,8 | 254 | 100,0 | 99,6 | |
| Дифтерийный | Адасель | 265 | 86,0 | 34,7 | 265 | 100,0 | 97,7 |
| Квадрасель | 253 | 87,4 | 33,2 | 253 | 100,0 | 98,0 | |
«СГК антител к коклюшным антигенам – коклюшному токсину, филаментозному гемагглютинину, пертактину и фимбриям – до вакцинации и через 1 мес. после вакцинации представлены в таблице ниже. СГК антител к каждому из коклюшных антигенов после вакцинации сильно возрастали. СГК антител после вакцинации и доля лиц с четырехкратным увеличением концентрации антител после вакцинации были сопоставимы в обеих исследуемых группах...»
СГК антител к коклюшу у детей в возрасте от 4 до 6 лет после введения однократной дозы вакцины Адасель или Квадрасель в исследовании Td508
| Вакцина | До вакцинации | После вакцинации | |||
| N | СГК (EU/мл) |
N | СГК (EU/мл) |
||
| Антитела к коклюшному токсину | Адасель | 263 | 19,9 | 262 | 297 |
| Квадрасель | 251 | 19,3 | 254 | 331 | |
| Антитела к филаментозному гемагглютинину | Адасель | 263 | 15,1 | 263 | 198 |
| Квадрасель | 251 | 15,4 | 254 | 258 | |
| Антитела к пертактину | Адасель | 263 | 16,3 | 263 | 304 |
| Квадрасель | 251 | 16,3 | 254 | 243 | |
*Пентасель - аналог вакцины Пентаксим® по компонентам, содержащий 5 коклюшных антигенов (производится в Канаде и США).
Td508: клиническое исследование реактогенности и иммуногенности у лиц 11-64 лет в сравнении с вакциной TD*3
| Исследование | Тип исследования | Дозирование и способ введения |
Исследуемая популяция* |
Средний возраст (диапазон) |
Пол |
| Td506 | Рандомизированное контролируемое двойное слепое мультицентровое сравнительное исследование с использованием Td в качестве контроля | 0,5 мл внутримышечно |
Подростки (N = 1184) Взрослые (N = 1752) |
29,0 лет (11,0-64,9) |
Мужчины (N = 1202) Женщины (N = 1734) |
В ходе проведения исследования Td508 4480 участников 5 возрастных групп (11-13, 14-17, 18-28, 29-48, 49-64 лет).
Всего в двух группах был привит 4301 участник:
- 2936 человек (1184 подростка от 11 до 17 лет и 1752 взрослых от 18 до 64 лет) получили однократную дозу вакцины Адасель;
- 1365 человек (792 подростка от 11 до 17 лет и 573 взрослых от 18 до 64 лет) получили однократную иммунизацию вакциной Td.
Как у подростков, так и у взрослых постиммунизационные серопротективные показатели (≥0,1 МЕ/мл), достигнутые после введения вакцины Адасель, оказались не ниже этих показателей, отмечаемых после вакцинации вакциной Td (т.е. разность нижних границ 95% двусторонних доверительных интервалов для индексов сероконверсии при уровне >0,1 МЕ/мл между вакциной Адасель и вакциной Td для каждой возрастной группы составляет >-10%).
Все подростки и взрослые реципиенты вакцины Адасель (100%) достигли серопротективных уровней по столбнячному анатоксину, тогда как серопротективные показатели по дифтерии составили 99,8% и 94,1% у подростков и взрослых, соответственно.
Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Адасель ЛП-003707-270521 с изменениями.
- Langley JM et al. Vaccine 2007; 25:1121-1125.
- Исследование Td508. Adacel product monograph, 2020. URL: https://www.sanofi.ca/en/products-and-resources/vaccines (по состоянию на 23.04.2021)
- Приказ №1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок" от 06.12.2021 г.
- Исследование Td506. Adacel product monograph, 2020. URL: https://www.sanofi.ca/en/products-and-resources/vaccines (по состоянию на 24.04.2021)
Материал для специалистов здравоохранения. Перед назначением ознакомьтесь с полной инструкцией по применению
MAT-RU-2200404_v1_03.2022
