Анализ гипогликемических событий при применении иГларЛикси и ДИАсп 30 по исследованиям SoliMix — Docsfera.ru
SANOFI

Частота гипогликемий при применении иГларЛикси в сравнении 
с ДИАсп 30: анализ результатов исследования SoliMix

preview

Пациентам с СД2 часто требуется интенсификация терапии для поддержания целевого уровня HbA1c по мере прогрессирования заболевания2,3.
Однако основным ограничивающим фактором в достижении оптимального гликемического контроля у пациентов с СД2 является гипогликемия.

preview

В исследовании SoliMix сравнивали эффективность и безопасность применения иГларЛикси по сравнению с применением ДИАсп 30 у взрослых пациентов с СД2, в недостаточной степени контролируемым на фоне применения базального инсулина в комбинации с ПССП.

Дизайн исследования
Подробнее

Предлагаем рассмотреть анализ гипогликемических событий из данных исследования SoliMix.

preview

Целью настоящего анализа являлось:
изучение различий в частоте и показателях развития гипогликемии при применении иГларЛикси и готовой смеси ДИАсп 30 в исследовании SoliMix1.

иГларЛикси по сравнению с ДИАсп 30

Гипогликемия в дневное время
Гипогликемия в ночное время
preview
preview
preview
preview

Показатель развития гипогликемии I и II уровней в дневное время и за 24 часа был ниже при использовании иГларЛикси по сравнению с ДИАсп 301.

Гипогликемия в дневное время
Гипогликемия в ночное время
preview
preview
preview
preview

Показатель развития гипогликемии I и II уровней в ночное время был ниже при использовании иГларЛикси по сравнению с ДИАсп 301.

Случаи тяжелой гипогликемии были слишком редкими для проведения сравнительного анализа1

preview

Сообщалось о трех эпизодах гипогликемии тяжелой степени:

  • один в группе применения иГларЛикси;
  • два в группе применения ДИАсп 30.
preview

Все случаи тяжелой гипогликемии наблюдались в дневное время (06:01–23:59).

Выводы1

Терапия иГларЛикси по сравнению с ДИАсп 30 была ассоциирована:

preview

с более низкими показателями развития гипогликемии I уровня, хотя и не во все периоды времени;

preview

с более низкими показателями развития гипогликемии II уровня в любое время суток, в дневное время и в ночное время (согласно двум определениям).

Результаты этого анализа свидетельствуют о том, что более выраженное снижение уровня HbA1c и уменьшение массы тела, наблюдаемое при применении иГларЛикси по сравнению с использованием готовой смеси ДИАсп 30 в исследовании SoliMix, сопровождалось более низким риском развитии гипогликемии.

В сочетании с основными результатами исследования SoliMix эти результаты позволяют предположить, что иГларЛикси является более эффективной, простой и хорошо переносимой альтернативой готовой смеси ДИАсп 30.

Общая характеристика лекарственного препарата Соликва СолоСтар®

* Относительное снижение вероятности развития явления; показатель относительного снижения.

** Включены только пациенты, принимавшие их в течение предыдущих 3 месяцев; кроме того, предшествующее использование пероральных гипогликемических препаратов было продолжено после рандомизации.

Дизайн исследования SoliMix1

SoliMix — многоцентровое открытое рандомизированное 26-недельное исследование 3b фазы, в котором сравнивали эффективность и безопасность применения иГларЛикси по сравнению с применением ДИАсп 30 у взрослых пациентов с СД2, недостаточно контролируемом на фоне применения базального инсулина в комбинации с ПССП.

preview

Популяция исследования

  • СД2 в течение ≥ 1 года
  • Возраст ≥ 18 лет
  • БИ + ПССП (метформин ± иНГЛТ-2) в течение ≥ 3 месяцев**
  • Уровень HbA1c ≥ 7,5 % до ≤ 10,0 %
  • ИМТ от ≥ 20 до 2
  • Доза БИ при скрининге от ≥ 20 до ≤ 50 ЕД
preview

Основные конечные точки

  • Не меньшая эффективность иГларЛикси по сравнению с ДИАсп 30 в отношении снижения уровня HbA1c относительно исходного уровня до 26-й недели.
  • Превосходство иГларЛикси над ДИАсп 30 при оценке изменения массы тела относительно исходного уровня до 26-й недели.
861
Конечные точки текущего анализа1
preview

Показатель развития гипогликемии I–III уровня, оцениваемый в зависимости от времени суток.

preview

Расчетная частота развития гипогликемии уровня I и уровня II в зависимости от уровня HbA1c в течение периода исследования (недели 0–26), на 26-й неделе, в течение периода титрования (недели 0–12) и в течение периода поддерживающей терапии (недели 13–26).

preview
  • Анализ показателей развития гипогликемии проводился в популяции для оценки безопасности (включавшей всех рандомизированных участников, получивших не менее 1 дозы иГларЛикси или ДИАсп 30).
  • Логистическая регрессия и отрицательный биномиальный регрессионный анализ использовались для оценки различий между видами лечения в частоте и показателях развития гипогликемии в зависимости от времени суток.
  • Отрицательная биномиальная модель использовалась для получения расчетной ежегодной частоты развития гипогликемии в зависимости от уровня HbA1c.

Источники

  1. McCrimmon R. J. et al. Diabetes Obes Metab. 2022; 24(12): 2391–2399.
  2. American Diabetes. Diabetes Care. 2022; 45(1): S125–S143.
  3. Davies M. J. et al. Diabetologia. 2018; 61(12): 2461–2498.
  4. Rosenstock J. et al. Diabetes Care. 2021; 44(10): 2361–2370.

Вас может заинтересовать

Присоединитесь к запланированной онлайн-презентации