Что такое конечные точки клинического исследования

Цель любого клинического исследования сводится к анализу так называемых конечных точек. Что понимают под этим термином, и какие конечные точки могут быть в исследовании? Рассмотрим на примере исследования ODYSSEY OUTCOMES.

При планировании и построении дизайна авторы ставят цель, которая и определяет конечные точки — переменные, которые будут фиксироваться у каждого участника. Конечной точкой в клинических испытаниях может быть наступление определенного события: летального исхода, осложнения или прогрессирования болезни, получение результата лабораторного исследования. Если конечная точка достигнута, участник обычно выбывает из исследования, дальнейшее наблюдение не ведется.

Виды конечных точек

Конечные точки, которые можно объективно оценить, достижение которых регистрируется однозначно называют “твердыми”. К ним относятся летальный исход, случаи развития инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, рецидива злокачественных новообразований и т. д. Например в исследовании ODYSSEY OUTCOMES важной твердой вторичной конечной точкой был показатель смерти от всех причин. Если же оценка конечных точек субъективна, их называют “мягкими”. К ним относятся изменения самочувствия пациента, оценка качества жизни, выраженность болевого синдрома, переносимость физических нагрузок и т. д.