От фармации до фармацевтики: как формировался рынок лекарственных препаратов и к чему мы пришли

Выписывая пациентам лекарство, врачи редко задумываются о том, почему фармацевтическая компания решила производить именно его. Важна не причина появления препарата, а его эффективность.

Но заглянуть за «кулисы» смежного бизнеса может быть очень интересно. Вспомним, как развивался фармацевтический рынок со времен его основания, как и почему современные фармкомпании выходят с теми или иными препаратами.

Порошок мумий и кровь угря: из чего делали первые препараты

Первые свидетельства о лекарственных средствах, которые, по мнению врачей прошлого, могли бы помочь или действительно помогали пациентам, появились еще в Древнем Египте¹. К сожалению, среди относительно полезных препаратов попадались и весьма своеобразные средства. Например, лекарство от зубной боли в виде пасты из мертвых мышей или кровь угря от бородавок. Для лечения ран существовали еще более странные препараты, такие как симпатические мази и порошки на основе масел, крови (иногда человеческой), порошка мумиё (одно из самых популярных лекарственных средств Средневековья и Нового времени) и различных добавок вроде свиного жира и лишайника (в некоторых рецептах предписывалось собирать его с черепа умершего). Дипломат и натурфилософ XVII века Кенелм Дигби делал подобные снадобья с применением гидратированного сульфата железа. Интересно, что такой симпатической мазью покрывали не рану, а оружие, которое ее нанесло¹. В основе этого подхода фармации прошлого лежала платоно-герметическая традиция², в которой человек и все, что его окружает, представляют собой части алхимической мировой системы, где все взаимосвязано. А значит, целебные свойства снадобья с предмета-обидчика (шпаги или рапиры, например) должны переходить на рану пострадавшего.

Подобные симпатические препараты показывают, что медицина и фармацевтика часто переплетались с философией и искусством. Жестких стандартов в производстве лекарственных средств не существовало. Подходы к этому были разные и во многом базировались на личной вере и предпочтениях «фармацевтов» прошого (профессиональных аптекарей, знахарей и всех, кто в силу отсутствия стандартов считал себя вправе изготавливать лекарства).

Два этапа развития индустрии

Историки медицины традиционно рассматривают два этапа развития фарминдустрии - фармацию и фармацевтику. Первый характеризуется мелкосерийным ручным производством, ограниченным количеством доз и отсутствием стандартов. Вплоть до второй половины XIX века аптекари самостоятельно изготавливали снадобья, а предприимчивые торговцы изобретали и предлагали доверчивой публике «лекарственные» средства, эффективность которых часто не была доказана.

История фарминдустрии началась в конце позапрошлого столетия. Одним из первых примеров массового производства стала разработка и продажа лицензии на выпуск адреналина компании Parke-Davis в девяностых годах XIX века³. Очень скоро появилась и законодательная база, регулирующая фармацевтический рынок. В 1902 г. в США был принят закон о контроле над биологическими препаратами, требовавший от фирм получать разрешение на распространение лекарственных средств. Четыре года спустя вышел закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах, а в 1938-м в тех же Штатах приняли федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который был пересмотрен и ужесточен в 1960-х⁴.

Специалисты широкого профиля: с чего начинали знаменитые фармкомпании

На заре фарминдустрии компании экспериментировали с продукцией и конкурировали за научные разработки. Так, компания Pfizer в середине XIX века выпускала глистогонные средства и лимонную кислоту⁵. С 1910 года в ее сферу интересов вошла ферментация, а к началу Второй мировой войны она стала крупнейшим производителем недавно открытого на тот момент пенициллина. Уже первые руководители фирмы, американцы Чарльз Файзер (Карл Пфицер) и Чарльз Эрхарт, озаботились, чтобы у Pfizer были свои исследовательские лаборатории⁶.

История Eli Lilly началась в 1876 году, в 1880-х в лабораториях компании были изобретены желатиновые капсулы. Также предприятие занималось фруктовыми ароматизаторами и сахарным покрытием таблеток для облегчения проглатывания. И только в 1921-м представители фирмы подписали контракт с Университетом Торонто на изучение инсулина. В итоге Eli Lilly стала первой в мире компанией, поставившей этот гормон для лечения сахарного диабета на промышленное производство⁷.

Еще один гигант рынка, Bayer, и вовсе начинал свою историю как фирма, производящая краски⁸. Во второй половине XIX века специалисты компании даже создали синтетический пурпурный краситель, лишив тем самым этот цвет привилегированности. Однако изобретение ацетилсалициловой кислоты предопределило судьбу предприятия. Интересно, что сульфаниламид под названием пронтозил, полученный в лабораториях Bayer, также сначала использовали как краситель, а его бактерицидные свойства были обнаружены позже⁹.

История Sanofi началась в семидесятых годах XX века, когда нефтяная компания Elf Aquitaine поглотила несколько фармацевтических, косметических и кормовых фирм. Некоторое время будущий гигант фармбизнеса оставался лишь подразделением «большого брата», производящим множество товаров сразу. Централизованная фармацевтическая компания была выделена из этого конгломерата только в 1979 году¹⁰.

Знаменитая компания Johnson & Johnson, которая сейчас производит все, от средств гигиены до препаратов, применяющихся при ВИЧ-инфекции и онкологических заболеваниях, начинала с выпуска пластырей и перевязочных материалов¹¹. Относительно небольшую стоимость их товаров компенсировали значительные объемы продаж, что позволило компании быстро развиваться и выгодно отличало ее от конкурентов.

Все это показывает, что на раннем этапе развития фармацевтического рынка компании «искали себя» и пользовались сразу двумя стратегиями. С одной стороны, делали ставку на научные исследования, с другой — пытались заработать на производстве безрецептурных препаратов, а то и вовсе товаров, не относящихся к медицине.

Современные стратегии

Разумеется, путь каждого крупного предприятия уникален. Но существует как минимум две основные концепции, на основе которых в идеальном мире должен формироваться продуктовый портфель современных компаний индустрии фармы¹².

Одна из них — матрица Бостонской консалтинговой группы (БКГ). Она учитывает два параметра: долю занимаемого рынка относительно основных конкурентов и темпы роста рынка. В результате ассортимент продукции делится на четыре категории под условными названиями:

• «трудный ребенок» — лекарства, которые могут принести большую прибыль при должном инвестировании, но пока их доля на рынке мала;
• «звезда» — препараты, имеющие большие перспективы на рынке;
• «дойная корова» — продукты, доля которых на рынке велика, но темп роста уже низкий;
• «собака» — лекарственные средства с низкой долей рынка и низким темпом роста.

Затем для каждой группы товаров определяется стратегия развития и продвижения.

Другая концепция — это матрица Мак-Кинси, которая представляет собой усовершенствованную матрицу БКГ. Согласно ей выделяют три области для инвестиций: со слабым приоритетом, средним и высоким. Основные критерии — конкурентоспособность предприятия и привлекательность рынка.

Под продуктовым портфелем фармкомпании принято понимать весь ассортимент товаров, которые производит конкретная компания. Нередко один и тот же изготовитель реализует и очень доступные по цене препараты, и лекарства, которые стоят миллионы. Такая диверсификация связана с потребностями рынка на текущем этапе и социальными обязательствами, налагаемыми на фарминдустрию.

При формировании продуктового набора фармкомпания включает в него препараты, находящиеся на разных стадиях жизненного цикла. Это важно для обеспечения преемственности производственно-сбытовой деятельности предприятия и стабильной выручки. В портфеле почти любого производителя есть лекарства, которые только что выпущены в продажу, препараты на стадии роста, продукты с многолетней историей и те, что готовятся уйти с рынка. Однако и здесь не все так просто.

Специалисты отмечают¹³, что в последние 20 лет фармацевтическим компаниям периодически приходится нарушать идеальный баланс «трудных детей» и «звезд», отказываясь не только от неперспективных исследований, но и от уже работающих подразделений. Такие сделки, как правило, призваны сократить затраты фирмы на одном направлении, чтобы сосредоточить внимание на другом, более важном, по мнению топ-менеджеров. Так, в 2006 г. руководство Pfizer, сделав ставку на рецептурные препараты, продало часть своего бизнеса компании Johnson & Johnson. Сумма сделки составила более 16 млрд долларов, и Johnson & Johnson заполучила всю уходовую косметику, которую когда-то производил Pfizer¹⁴.

Иногда руководству приходится принимать и более сложные решения. В 2015 г. компания Bristol Myers Squibb (BMS) сначала отказалась от разработок в области сахарного диабета, продав свою долю в Global Diabetes Alliance компании AstraZeneca, а затем завершила 30-летние исследования по ВИЧ-инфекции¹³. Все результаты этих испытаний перекупила британская компания GlaxoSmithKline (GSK). Благодаря этим действиям BMS смогла сосредоточиться на иммуноонкологии, где стала мировым лидером.

В свою очередь, GSK в 2016 г. продала большую часть онкологических продуктов компании Novartis, но забрала у своего покупателя отделение, занимающееся разработкой вакцин, за исключением вакцин против гриппа. В результате сделки Novartis, по словам Джозефа Хименеса, бывшего тогда генеральным директором компании, укрепила свои позиции в ключевых для корпорации сегментах бизнеса, а GSK стала одним из крупнейших производителей вакцин.

Насколько эффективными окажутся эти стратегии в ближайшие десятилетия, пока неизвестно. Однако есть все основания говорить о том, что подобная консолидация сил вокруг конкретных бизнесов и сброс «балласта» - вполне успешная тактика. Анализ рынка, проведенный в 2021 г., показал, что кризис, вызванный пандемией COVID-19, не коснулся крупнейших фармацевтических компаний, вне зависимости от того, были ли у них в портфеле препараты для борьбы с вирусом или нет¹⁵.

Не только бизнес

Доходы важны, но не будем забывать, что фармбизнес — это все-таки лекарства, которые спасают жизни, а значит, у компаний должна быть собственная миссия. Часто выпуск тех или иных препаратов — гуманитарная задача предприятий и целых стран. Так, например, начиная с 1960-х гг. Китай оказывал помощь африканским странам в борьбе с малярией¹⁶. Китайские медики работали в Танзании, Мавритании, Мали и ряде других стран, обучали местных специалистов профилактике этого заболевания, проводили вакцинацию против малярии. Китай предоставил лекарства от малярии 25 африканским странам. В частности, компания «Холли Котек» стала одной из первых на кенийском фармацевтическом рынке. В числе предложенных ею средств от малярии котексин, называемый африканцыми «магическим китайским лекарством», который оказался дешевле западных и индийских аналогов.

Запуская производство того или иного лекарства в конкретном регионе, фармкомпания опирается на текущую ситуацию в здравоохранении, учитывает самые распространенные хронические заболевания и обеспеченность населения нужными препаратами. Компания Sanofi в 2010 г. построила в Орловской области завод «Санофи Восток», где производится 20 % всего объема инсулинов в России. Выбор был связан с большим распространением заболевания в нашей стране: только за 2019 г. число пациентов с диагнозом «сахарный диабет» выросло на 4,7 % среди взрослых и на 5,3 % среди детей¹⁷. На начало 2020 г. в России зарегистрировано 5,1 млн случаев заболевания сахарным диабетом у взрослого населения и почти 50 тыс. случаев у детей. Предприятие в Орловской области работает в первую очередь для обеспечения инсулинами российских пациентов с сахарным диабетом, но одновременно развивает и экспортное направление.

По словам президента «Лиги пациентов» Александра Саверского, самый уязвимый сегмент медикаментов — дешевые препараты, потому что именно они вымываются из ассортимента быстрее всего: «Государство регулирует цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) так, как считает правильным. Фармкомпании видят эти цены и просто отказываются производить лекарства, которые им делать невыгодно. В результате многие препараты просто исчезают из аптек, поскольку их никто не выпускает. Вы сегодня не найдете в продаже лекарства по 50 рублей, а еще несколько лет назад они были. Таким образом, многие препараты уходят с рынка навсегда».

Валерия Солок, основательница сети клиник «ПреАмбула», в прошлом гендиректор аптечной сети «36,6» возражает: полное исчезновение препарата — прецедент для рынка, такое очень редко случается. По ее словам, препарат снимается с производства в двух случаях: если у него обнаруживаются серьезные побочные действия и в ситуации, когда появляется более эффективное лекарство. Если формула не устарела и не дает серьезных побочных эффектов, она будет выпускаться под тем или иным названием.

«Оригинал — это научная разработка компании, которая лицензируется. Если фармкомпания имеет на него исключительные права, то только она его и производит. Дженерики можно выпускать с этой формулой только после того, как заканчивается срок действия лицензии. Например, препарат „Ципробай“, который производила компания Bayer, долгое время был представлен на рынке исключительно в оригинальном исполнении. Как только срок действия лицензии на него закончился, появилось много индийских и прочих дженериков. Гораздо чаще лекарства не снимаются с производства, а оказываются в дефиците. Так произошло, например, с „Фенотропилом“, когда производитель и собственник препарата не договорились и временно приостановили выпуск этого лекарства. Сейчас появился аналог „Фенотропила“, который закрыл потребности пациентов», — говорит Солок.

Для того чтобы избегать подобных разрывов, фармкомпании внимательно следят за портфелем конкурентов и стараются своевременно предлагать аналоги препаратов, срок действия лицензии которых подходит к концу.