Real-World Evidence: что новый подход дает современной медицине и здравоохранению (продолжение)

Продолжаем беседу с Татьяной Гольдиной, кандидатом биологических наук, руководителем направления по данным рутинной практики и научной коммуникации медицинского отдела компании Sanofi, о месте исследований рутинной практики (ИРП) в системе медицинских знаний, их отличиях от классических исследовательских методов и перспективах в России.

Первую часть интервью можно посмотреть здесь

Классических КИ уже недостаточно?

— Татьяна, мы поговорили о том, как появились и пришли в Россию ИРП, какие источники данных используются в таких исследований. Но скептицизм по отношению к этому методу в медицинском сообществе до сих пор силен. Давайте разберемся, в чем преимущество исследований рутинной практики, что они дают принципиально нового, в отличие от клинических исследований I–IV фазы?

— Когда в 2018 году я выпустила свою первую статью по RWE¹, в заключении мы впервые в отечественной литературе написали: «Наступает время новой парадигмы: только совокупность доказательств, полученных как в клинических исследованиях, так и в исследованиях рутинной клинической практики, представляет собой единую доказательную базу и основу для оценки медицинских технологий и принятия решений в здравоохранении».

За минувшие почти 4 года произошел огромный прогресс в понимании и принятии значения направления RWE.

На тему сравнения ИРП и РКИ можно было бы написать обзорную статью. Мы остановимся только на нескольких аспектах.

В первую очередь важно понимать, что в клинических исследованиях создается искусственная среда эксперимента: все пациенты унифицируются и отбираются по большому количеству признаков — возраст, стадия заболевания, клинические показатели, периодичность визитов и процедуры определяются условиями протокола – другими словами, происходит вмешательство в рутинную практику диагностики и лечения пациента. В клинической практике после регистрации и выхода в продажу препарат назначают более широкой и разнородной популяции пациентов, чем та, что участвовала в КИ. Методы диагностики, лечения, типы и количество процедур, график посещения врачей — все эти показатели отличаются от тех, что были в КИ. Поэтому уже классическими для ИРП стали научные цели по оценке эффективности и безопасности ЛП именно в рутинной практике.

Вторым значимым отличием является отсутствие возможности изучать в клинических исследованиях некоторые важные показатели — например, эпидемиологию, паттерны диагностики и лечения, комплаентность пациента.

— Существуют ли обязательства публиковать результаты исследований рутинной практики?

— В России нет официального законодательства, обязывающего публиковать результаты ИРП. Согласно одному из регламентов FDA, установлен срок, в течение которого компания обязана раскрывать результаты исследований.

Подобный подход повышает прозрачность проведения ИРП и уровень доверия к научным результатам.

Перспективы Real World Evidence в России

— Расскажите, пожалуйста, как Вы оцениваете будущее исследований рутинной практики в России? Как скоро мы сумеем преодолеть и чисто технологический разрыв (тот же дефицит данных в электронном виде), и инерцию, некоторый скепсис медицинского сообщества по отношению к ИРП?

— Мы живем в очень интересное время. Еще несколько лет назад я бы с уверенностью назвала четкие цифры, четкие этапы и их характеристики. Но в наши дни все меняется очень быстро — особенно с учетом появления новых технологий. И эта скорость изменений сталкивается с требованиями фундаментальной науки и системы здравоохранения в целом, которые, в конечном счете, направлены на пациента, обеспечение его здоровья, качества жизни.

Поэтому для эффективного решения многих задач понадобится больше времени, чем в других областях знаний. Но я уверена, что наступит момент, когда исследования рутинной практики выйдут на новый уровень доказательной медицины, станут стандартной частью системы знаний о заболеваниях и препаратах. Все необходимые для этого процессы в России уже запущены. Мы уже понимаем все проблемные аспекты и направления для их преодоления, растет осознанность в использовании результатов, актуализированы вопросы важности методологии и обеспечения качества.

Как мы писали 4 года назад — в самой первой статье на русском языке, посвященной системным вопросам RWE, — это будет возможным только при совместной работе всех заинтересованных сторон. Именно такое мощное объединение знаний, компетенций и профессионализма может дать наилучший результат, направленный на благо наших пациентов.

Литература

1. Гольдина Т. А., Колбин А. С., Белоусов Д. Ю., Боровская В. Г. Обзор исследований реальной клинической практики. Качественная клиническая практика. 2021; (1):56-63. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-56-63

2. Real-World Evidence. — Текст: электронный//FDA.gov: [сайт]. — URL: https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence (дата обращения: 11.04.2022).