Что говорят RWE-скептики, или 5 каверзных вопросов об исследованиях рутинной практики (ИРП) — Docsfera.ru
SANOFI

Что говорят RWE-скептики, или 5 каверзных вопросов об исследованиях рутинной практики (ИРП)

Исследования рутинной практики (ИРП) — сравнительно новый для медицинского и научного сообщества России исследовательский подход. Одни говорят, что это лишь новый термин для старого понятия. Другие с ними непримиримо спорят. Третьи вообще не понимают, о чем речь и для чего Real World Evidence можно применять. Мы собрали топ-5 вопросов, возникающих по этому поводу. Давайте разбираться!

icon

Исследования рутинной практики, исследования реальной практики, Real World Data, Real World Evidence — это все синонимы? Как разобраться во всей этой мудреной терминологии?

Действительно, устоявшейся русской терминологии пока нет. Но, на наш взгляд, самый верный вариант название этого типа исследований — исследования рутинной практики.

Данные, которые собирают в ходе ИРП, называют данные рутинной практики (ДРП), в англоязычном варианте — Real World Data (RWD). Следующее понятие — основанная на этих данных совокупность доказательств рутинной практики (СДРП), или Real World Evidence (RWE). Термин RWE используется и во втором значении: как система знаний на основе данных, получаемых в таких исследованиях. И уже на основе RWE разрабатываются или корректируются клинические рекомендации и инструкции по применению лекарственных препаратов, принимаются экономические и клинические решения.

***

Об RWE как таковом увлекательно рассказывает специалист по исследованиям Татьяна Гольдина в материале «Real-World Evidence: что новый подход дает современной медицине и здравоохранению».

icon

Ничего нового! Неинтервенционные ретроспективные исследования известны давно. Они ничем от исследований рутинной практики не отличаются.

Отличаются. Да, в ИРП используются ретроспективные данные, исследователи не вмешиваются в процессы. Например, информация о нежелательных явлениях вполне может быть частью данных из рутинной практики, но это только один его источник. Главное отличие RWE от других известных методов ретроспективного исследования — в большом количестве ранее не доступных источников данных и в технологиях, которые помогают быстро собрать и обработать всю информацию. Совокупность этих факторов помогает повысить достоверность результатов исследования.

RWE дает понимание реальных условий, в которых работает лекарственный препарат: группы населения среди пациентов, паттерны диагностики и лечения, эффективность существующих методов лечения, приверженность пациентов терапии, особенностей приема препарата и так далее. С таким набором аналитики можно выдвигать глобальные фармакоэкономические гипотезы.

***

Об отличиях ИРП от привычных ученому исследовательских методов, о роли исследований рутинной клинической практики в оценке медицинских технологий вы можете прочитать в статье «Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и принятию решений в здравоохранении».

icon

Посты в пациентских форумах и соц.сетях, пациентские дневники в мобильных приложения — это же «грязные» данные, субъективные, далеко не всегда достоверные! Каков уровень доказательности исследования на основе такой информации?

Конечно, на основе только лишь данных типа пациент/человек нельзя получить достоверные результаты: эти данные создаются пациентами часто спонтанно, без всякой структуры, никто не отвечает за их правильность. Никто не спорит об их неоднозначности. Это одно из ограничений методологии, и оно должно быть прописано в протоколе исследования.

Однако при правильной обработке — извлечении структурированных признаков, очистке записей: устранении задвоений, противоречий, искажений и т.п. — эта информация может существенно дополнить общую картину и повысить достоверность конечных выводов.

Разумеется, никто не собирается использовать посты в соц.сетях как единственных источник. Но в комплексе с другими, объективными данными (к примеру, информацией об оплате медицинских услуг, записями в электронных медицинских картах, записями актов гражданского состояния и т.д.) сообщения самих пациентов о своем состоянии, ходе лечения дают возможность делать обоснованные выводы.

***

Подробно об этапах ИРП, классификации источников данных читайте в статье «Данные рутинной практики (real-world data): от планирования к анализу».

icon

А разве сбор таких разнообразных данных о пациентах без их согласия — не нарушение врачебной тайны?

Подписанное пациентом или его законным представителем добровольное информированное согласие и согласие на обработку персональных данных разрешает передачу этой информации третьим лицам в исследовательских целях. Таким образом при проведении RWE ответственность за сохранность данных перед пациентом несет медучреждение, а не организация-исследователь.

Если данные берутся из источников, открытых неограниченному кругу лиц — не требующих регистрации с подтверждением модератора форумах пациентских сообществ или открытых постах в социальных сетях — положения закона об охране врачебной тайны на них не распространяются, и эти публикации можно использовать без согласия автора. Но защита конфиденциальной информации — о здоровье гражданина — этически очень чувствительная тема. Она должна быть прописана в протоколе исследований.

Перед этапом анализа и обсуждения полученных данных необходимо позаботиться о том, чтобы участников исследования идентифицировать было невозможно: любая комбинация данных, указывающая на личность пациента, должна быть удалена.

***

Подробнее о работе с персональными данными при проведении ИРП и других неинтервенционных исследований, об отказе медорганизаций заключать договоры с исследователями и т.п. вы можете прочесть в статье «Юридические аспекты проведения неинтервенционных исследований».

icon

Хорошо, соглашусь, RWE интересный, прогрессивный метод! Хочу исследовать приверженность терапии среди пациентов Крайнего Севера с СД2. С чего начать?

Рекомендуем начинать с инструментов стратегического анализа, в частности с анализа разрывов (gap-анализ)2. После необходимо сформировать список исследований (включая дизайн), необходимых для получения RWE (то есть для преодоления «разрывов»). После оценки бюджета и сроков проведения ИРП следует важнейший этап — оценка данных рутинной практики. Вы анализируете, в каких источниках содержится нужная вам информация, насколько она доступна, насколько этически правильно и законно ее извлечение и обработка, на протяжении какого времени ее собирали (оценка глубины данных), какую конкретно информацию удастся извлечь из этих источников, сможете ли вы использовать несколько источников и т.п. В отличие от классических, клинических исследований здесь предстоит уделить особое внимание оценке источников и данных2.

***

Кстати, о том, как проводить ИРП именно в области лечения сахарного диабета, вы можете узнать из материала «Рекомендации по проведению исследований рутинной практики, направленных на изучение лечения сахарного диабета».

Источники

  1. Татьяна, Гольдина Оценить на практике. Использование Real World Data поможет улучшить результаты работы системы здравоохранения / Гольдина Татьяна. — Текст : электронный // Российская Газета : [сайт]. — URL: https://rg.ru/2021/10/14/ispolzovanie-real-world-data-uluchshit-rabotu-sistemy-zdravoohraneniia.html (дата обращения: 15.04.2022).
  2. Schneeweiss S, Patorno E. Conducting real-world evidence studies on the clinical outcomes of diabetes treatments. Endocr Rev. 2021;42(5):658–690. doi: 10.1210/endrev/bnab007. PMID: 33710268.

Вас может заинтересовать

Присоединитесь к запланированной онлайн-презентации
Все уведомления