Дьявол в деталях – Доказательства, полученные в рутинной практике: акцент на ключевых методах и проблемах, часто встречающихся в сравнительных наблюдательных когортных исследованиях

1. Крайне важно убедиться в том, что исследователи обладают достаточными методологической экспертизой, что можно проверить, проанализировав другие работы авторов и блок «материалы и методы» исследования.

2. При описании цели и задачи ИРП должны быть четко определены: исследовательский вопрос, применимость первичных и вторичных конечных точек, а также оценка используемых данных для ответа на поставленные задачи.

3. Данные для оплаты медицинских услуг, записи электронных медицинских карт, данные, получаемые от пациентов, регистры пациентов являются примерами источников данных рутинной практики (ДРП, Real World Data, RWD), которые имеют как преимущества, так и недостатки при их применении в исследованиях, что также должно быть прописано и оценено в рамках проведения ИРП. Могут ли анализируемые данные достоверно ответить на поставленный вопрос?

4. Среди различных типов дизайна ИРП когортный дизайн является стандартом для наблюдательных исследований.

5. При использовании данных из реальной жизни есть вероятность систематических ошибок (biases), которые включают:

• смещение (конфаундинг, confounding) (из-за отсутствия рандомизации) – это ошибочное выявление зависимости между исследуемым фактором и полученным исходом, вызванное влиянием внешнего, дополнительного фактора;
• систематическая ошибка отбора (selection bias) (из-за процедур, используемых для отбора исследуемой популяции) - ошибка, вызванная систематическими различиями характеристик у тех, кто принимает участие в исследовании, и тех, кто в нем не участвует. Люди, принимающие участие в исследовании, могут быть заведомо более мотивированы или наоборот иметь больше осложнений, что затруднит экстраполяцию полученных результатов на широкую популяцию;
• систематические ошибки информации (information bias) (ошибка измерения) – это ошибки, которые могут быть при сборе, воспроизведении, записи и обработке информации в исследовании;
• систематические ошибки, связанные с пропущенными данными (missing data) – данные, полученные в условиях реальной практики, могут быть неполными или же теряться при анализе, что также может влиять на полученные доказательства.
• систематические ошибки преобладающих пользователей (prevalent-user biases) – например, при включении в исследование пациенты уже получали какой-либо препарат, который может влиять на исследуемые исходы.

6. Дизайн исследования, при котором пациенты получают препарат впервые (new-user design), рекомендуется в качестве стратегии по умолчанию, чтобы избежать систематических ошибок, связанных с ранее диагностированными случаями (пациентами, получающими лечение).

7. Дизайн с использованием препарата сравнения предполагает исследование терапевтически эквивалентных лекарственных средств. Данный дизайн аналогичен прямому (head-to-head) сравнительному РКИ, в котором сравнивают 2 препарата в эквивалентных дозах; однако это может привести к ошибочной классификации лечения.

8. Использование метода псевдорандомизации в ходе анализа — это эффективный статистический метод устранения влияния вмешивающихся факторов, искажающих результаты обсервационных исследований при сравнении групп наблюдения.