Регулирование вакцинопрофилактики в Российской Федерации

1. Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». «Конституция» вакцинации регулирует процессы, связанные с иммунизацией, обеспечивает осуществление гарантий государства, регламентирует соблюдение прав и обязанностей граждан и специалистов здравоохранения.

Что посмотреть:

2. Новый Национальный календарь прививок и прививок по эпидемическим показаниям утвержден в декабре 2021 года, в него также включена информация о вакцинации против COVID-19. Подробнее обо всех изменениях читайте в нашем материале. Документ формируется на основе Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и содержит в себе информацию о сроках, порядке и видах вакцинации.

3. Региональные календари и программы вакцинопрофилактики, помимо инфекций, входящих в НКПП для отдельных категорий населения, могут быть расширены и включать группы риска для проведения плановой вакцинации в регионе, а также вакцинацию против других актуальных для данной территории инфекций.

4. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». В 2021 году в этот документ были объединены и обновлены все санитарные правила по отдельным инфекциям. Они содержат обязательные требования и регламентируют организацию мероприятий для профилактики, раннего выявления и предупреждения распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации. Санитарно-эпидемиологические требования адресованы медицинским работникам, административному персоналу, а также гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам.

Все вышеперечисленные документы являются законами или подзаконными актами, а значит, обладают высшей юридической силой и обязательны к исполнению.

1. Методические рекомендации по проведению профилактических прививок в соответствии с приказом Минздрава России от 6 декабря 2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок».
Включают подробные разъяснения по проведению иммунизации в соответствии с НКПП и календарем по эпидпоказаниям, а также по догоняющей вакцинации.

2. Рекомендации по проведению догоняющей иммунизации при нарушениях графика иммунопрофилактики в рамках НКПП.
В документе описаны алгоритмы иммунизации вакцинами НКПП и календаря по эпидпоказаниям, если сроки вакцинации нарушены.

3. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Документ содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере фармаконадзора, а также расследованию побочных проявлений после иммунизации:

4. Методические указания по медицинским противопоказаниям к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. Приведен перечень истинных и ложных противопоказаний к вакцинации, а также алгоритм действий, если у пациента в анамнезе имеются сопутствующие заболевания или реакции на предыдущую прививку. Документ помогает обеспечить эффективность и безопасность вакцинопрофилактики.

5. Методические рекомендации по эпидемиологии и вакцинопрофилактике конкретных инфекционных заболеваний представлены в перечне основных действующих нормативных и методических документов по эпидемиологии.

1. Отпуск гражданам ИЛП регламентирован статьей 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». ИЛП являются рецептурными препаратами. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в Российской Федерации препараты отечественного и зарубежного производства.

2. Условия розничной реализации вакцин описаны в СанПиН 3.3686-21. Раздел XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов». Розничная реализация разрешается, если доставка осуществляется до места непосредственного использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой прописаны условия его хранения и транспортирования. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, делает отметку на рецепте. Покупатель и продавец заверяют ее подписями, проставляются дата и время отпуска ИЛП.

3. В Приказе Минздрава России № 1093н от 24.11.2021 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» можно узнать нюансы приобретения/получения вакцин, например: