Регулирование вакцинопрофилактики в Российской Федерации — Docsfera.ru
SANOFI

Регулирование вакцинопрофилактики в Российской Федерации

Былинкина Анна Сергеевна, Боровских Мария Дмитриевна

Эпидемия коронавирусной инфекции подчеркнула актуальность иммунопрофилактики многих инфекционных заболеваний и необходимость оптимизации календаря прививок. Тема вакцинации в последние годы очень актуальна в России и в мире. Принята Стратегия иммунопрофилактики на 15-летнюю перспективу, внесены изменения в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) и обновлены санитарные правила и нормы (СанПиН). Рассказываем, где найти актуальную информацию по организационным вопросам вакцинопрофилактики.

Какие документы регулируют вакцинопрофилактику в России?

Существует целый ряд документов разного уровня, которые определяют принципы, подходы и рекомендации к иммунизации населения России.

Ключевых среди них четыре.

1. Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». «Конституция» вакцинации регулирует процессы, связанные с иммунизацией, обеспечивает осуществление гарантий государства, регламентирует соблюдение прав и обязанностей граждан и специалистов здравоохранения.

Что посмотреть:

a. Вакцинопрофилактика каких инфекций включена в НКПП (статья 9).

b. Как и кому проводится иммунопрофилактика (статья 11).

c. Каков порядок отпуска гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов (статья 12).

d. Какие меры социальной поддержки есть для пациентов с поствакцинальными осложнениями (статья 18). Полный перечень поствакцинальных осложнений, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий, здесь.

2. Новый Национальный календарь прививок и прививок по эпидемическим показаниям утвержден в декабре 2021 года, в него также включена информация о вакцинации против COVID-19. Подробнее обо всех изменениях читайте в нашем материале. Документ формируется на основе Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и содержит в себе информацию о сроках, порядке и видах вакцинации.

3. Региональные календари и программы вакцинопрофилактики, помимо инфекций, входящих в НКПП для отдельных категорий населения, могут быть расширены и включать группы риска для проведения плановой вакцинации в регионе, а также вакцинацию против других актуальных для данной территории инфекций.

4. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». В 2021 году в этот документ были объединены и обновлены все санитарные правила по отдельным инфекциям. Они содержат обязательные требования и регламентируют организацию мероприятий для профилактики, раннего выявления и предупреждения распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации. Санитарно-эпидемиологические требования адресованы медицинским работникам, административному персоналу, а также гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам.

a. Какая противоэпидемическая работа проводится в очаге инфекции.

b. Как оцениваются качество и эффективность иммунизации.

c. Подробную информацию о профилактике инфекционных заболеваний. Например, как проводить иммунизацию, если человек уже ранее переболел дифтерией, а также что делать, если прививочный анамнез у человека неизвестен.

d. Как разобщать в детском саду не привитых против полиомиелита (https://docsfera.ru/directions/vaccination/poliomyelitis/) детей.

e. Можно ли прививать на дому или по месту работы и при каких условиях.

f. Как обеспечивать безопасность при иммунизации (правила хранения, транспортировки и использования вакцин, наблюдение пациентов после введения препарата).

Все вышеперечисленные документы являются законами или подзаконными актами, а значит, обладают высшей юридической силой и обязательны к исполнению.

Разъяснительные/уточняющие документы по вакцинопрофилактике в России

Такие документы, как методические рекомендации, указания, письма, являются руководством к действию, дополнениями к основным ФЗ и законодательным актам, разъясняют схемы проведения иммунизации. Они уточняют, как действовать в конкретной ситуации и наиболее эффективно решить проблему.

2. Рекомендации по проведению догоняющей иммунизации при нарушениях графика иммунопрофилактики в рамках НКПП.
В документе описаны алгоритмы иммунизации вакцинами НКПП и календаря по эпидпоказаниям, если сроки вакцинации нарушены.

3. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Документ содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере фармаконадзора, а также расследованию побочных проявлений после иммунизации:

a. Какие неблагоприятные явления могут произойти после вакцинации, связаны ли они с вакцинацией, как их диагностировать и предупредить, а также как о них сообщать.

b. Как прививать отдельные группы детей и взрослых. Например, детали иммунизации недоношенных детей, людей с неврологическими заболеваниями, аллергиями, болезнями соединительной ткани и т.д.

4. Методические указания по медицинским противопоказаниям к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. Приведен перечень истинных и ложных противопоказаний к вакцинации, а также алгоритм действий, если у пациента в анамнезе имеются сопутствующие заболевания или реакции на предыдущую прививку. Документ помогает обеспечить эффективность и безопасность вакцинопрофилактики.

5. Методические рекомендации по эпидемиологии и вакцинопрофилактике конкретных инфекционных заболеваний представлены в перечне основных действующих нормативных и методических документов по эпидемиологии.

Какие документы регулируют обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в России?

1. Отпуск гражданам ИЛП регламентирован статьей 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». ИЛП являются рецептурными препаратами. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в Российской Федерации препараты отечественного и зарубежного производства.

2. Условия розничной реализации вакцин описаны в СанПиН 3.3686-21. Раздел XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов». Розничная реализация разрешается, если доставка осуществляется до места непосредственного использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой прописаны условия его хранения и транспортирования. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, делает отметку на рецепте. Покупатель и продавец заверяют ее подписями, проставляются дата и время отпуска ИЛП.

3. В Приказе Минздрава России № 1093н от 24.11.2021 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» можно узнать нюансы приобретения/получения вакцин, например:

a. Когда лицо покупает/получает иммунобиологический препарат, на рецепте должно быть указано точное время отпуска препарата в часах и минутах.

b. Выдача препарата возможна только при наличии специального термоконтейнера с хладоэлементом.

c. После приобретения/получения препарат должен быть доставлен в медицинскую организацию в течение времени и при условиях поддержания рабочей температуры средств транспортировки, указанных в инструкции.

Эксперты
Былинкина Анна Сергеевна

журналист

Боровских Мария Дмитриевна

медицинский редактор

Вас может заинтересовать

Присоединитесь к запланированной онлайн-презентации