Мониторинг в неинтервенционных исследованиях. Медицинские технологии

Оценка и выбор. 2020;42(4):21–29. https://doi.org/10.17116/medtech20204204121

Одной из фундаментальных проблем проведения неинтервенционных исследований (НИ) является недостаточность нормативно-правового регулирования, в том числе в вопросах обеспечения качества исследований. Цель данной статьи — актуализация проблемы обеспечения качества НИ. Авторами обсуждается системный подход к разработке реализации ключевых аспектов обеспечения качества НИ, учитывающий особенности НИ и их отличие от клинических исследований. Проблема обеспечения качества рассматривается на всех уровнях организации НИ: стратегическом (построение системы менеджмента качества, концепция мониторинга, основанного на рисках), тактическом (внедрение концепции мониторинга, основанного на рисках, в реальную практику исследований) и операционном (специфика on-site мониторинга, удаленный мониторинг). В статье анализируются ключевые принципы построения системы менеджмента качества НИ. Особое внимание уделяется концепции мониторинга, основанного на рисках, а также разработке плана мониторинга как одного из ключевых планов исследования в области задач по обеспечению качества НИ.

Читать статью полностью:
https://cyberleninka.ru/article/n/monitoring-v-neinterventsionnyh-issledovaniyah